La dottoressa Marion Gruber

Due alti funzionari della FDA addetti al controllo sui vaccini si dimettono, sollevando domande sulla pressione della Casa Bianca per approvare la terza dose

La dottoressa Marion Gruber, direttrice dell'ufficio vaccini della Food and Drug Administration degli Stati Uniti, e il suo vice, il dottor Philip Krause, hanno riferito di non credere che ci siano dati a sostegno della spinta dell'amministrazione Biden ad offrire i richiami COVID alla fine di questo mese.

Due dei principali regolatori di vaccini della Food and Drug Administration (FDA) lasceranno l'agenzia questo autunno, sollevando domande sull'amministrazione Biden e sul modo in cui ha prevaricato l'agenzia.

Secondo un'e-mail inviata dal Dr. Peter Marks, direttore del Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) della FDA, ai membri dello staff martedì, la dottoressa Marion Gruber, direttore dell'ufficio vaccini della FDA, lascerà l’incarico alla fine di ottobre, e il suo vice, il Dr. Philip Krause, lascerà l’ufficio a novembre.

Gruber e Krause si sono arrabbiati per il recente annuncio dell'amministrazione Biden che richiede agli adulti di fare un terzo richiamo COVID otto mesi dopo aver ricevuto una seconda iniezione, hanno detto al New York Times persone a conoscenza della decisione.

Nessuno dei due credeva che ci fossero ancora abbastanza dati per giustificare la proposta di richiami, hanno detto le fonti, ed entrambi hanno visto l'annuncio, amplificato dal presidente Biden, come una pressione sulla FDA per spingerla ad autorizzare questa terza dose rapidamente.

I funzionari della FDA sono rimasti sbalorditi dalla notizia, ha riferito la CNN. Una fonte l'ha descritta come una "grande perdita" per la FDA e ha notato che ha colto la dirigenza di sorpresa.

Marks ha detto che avrebbe continuato ad essere direttore ad interim dell'ufficio vaccini mentre l'agenzia cercava il suo successore.

La portavoce della FDA Stephanie Caccomo ha detto che l'agenzia era "fiduciosa nella competenza e nella capacità del nostro staff di continuare il nostro lavoro fondamentale per la salute pubblica".

Tuttavia, un esperto ex dirigente della FDA ha detto a Endpoints News, Gruber e Krause se ne vanno perché sono frustrati dal fatto che i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) e - il Comitato consultivo sulle immunizzazioni e le pratiche (ACIP) - sono coinvolti in decisioni che pensano dovrebbero essere di competenza della FDA.

La fonte ha detto di aver sentito che Gruber e Krause erano arrabbiati con Marks per non aver insistito che queste decisioni fossero mantenute all'interno della FDA, e con la Casa Bianca per aver scavalcato la FDA sui richiami.

"Questi due sono i leader della revisione dei vaccini biologici negli Stati Uniti", ha scritto Rick Bright, ex direttore della Biomedical Advanced Research and Development Authority, intervenendo sulla notizia. "Hanno una grande squadra, ma questi due sono i veri leader del CBER. Un'enorme perdita globale se entrambi se ne vanno", ha detto Bright.

"La dottoressa Gruber è molto più che il direttore", ha aggiunto Bright. "È un leader globale. Una mente lungimirante che sta dietro le scoperte risolutive della scienza normativa clinica globale per l'influenza, Ebola, Mers, Zika, Sars-CoV-2 e molte altre malattie".

Quando gli è stato chiesto delle dimissioni, durante un briefing martedì 31 agosto, il coordinatore del team di risposta COVID della Casa Bianca Jeff Zients non ha risposto direttamente se era preoccupato che queste dimissioni potessero influenzare il livello di fiducia nel processo della FDA, ha riferito la CNN.

Zients ha detto che la Casa Bianca era "grata per il lavoro instancabile della squadra senior e di tutto il personale della FDA".

Come The Defender ha riferito all'inizio di questo mese, l'amministrazione Biden ha annunciato un piano per fare una terza dose di richiamo alle persone che hanno già ricevuto due dosi di un vaccino mRNA a partire dalla settimana del 20 settembre.

La Casa Bianca ha citato dati israeliani che sostengono che la protezione dei vaccini diminuisce nel tempo, mentre la dottoressa Rochelle Walensky, direttrice del CDC, ha detto in una recente conferenza stampa che "la protezione contro le malattie gravi e l'ospedalizzazione è attualmente abbastanza buona" per le persone che hanno ricevuto due dosi.

I regolatori sanitari statunitensi hanno detto che non ci sono abbastanza dati per raccomandare dosi di richiamo per la popolazione generale.

Eppure, la Casa Bianca è andata avanti con il suo piano per far si che gli americani facciano una terza dose di vaccino di Pfizer o Moderna otto mesi dopo la data della loro seconda iniezione, anche se questo piano richiede l'autorizzazione della FDA e CDC prima.

"Con il 50% del suo budget complessivo e il 75% del suo budget per i test sui farmaci proveniente dall'industria, la FDA ha conquistato molto tempo fa la sua notorietà come la più corrotta e flessibile di tutte le agenzie federali", ha detto il presidente di Children's Health Defense Robert F. Kennedy, Jr.

"Ora, la Casa Bianca ha strappato il suo ultimo brandello di integrità ordinando agli alti regolatori di mettere la politica prima della scienza".

Kennedy ha detto che "è ironico" che la squadra di Biden stia ora "maltrattando" la FDA esattamente nello stesso modo in cui ha condannato a gran voce Trump quando ha preso a pugni il CDC per bypassare il processo e le prove al fine di affrettare un vaccino di massa, "con un prodotto parzialmente testato di dubbia efficacia e solo per scopi politici".

FDA e CDC frustrati sui vaccini

Una fonte esperta riguardo sulla FDA ha detto alla CNN che ci sono state frustrazioni all'interno dell'agenzia quando si tratta di vaccini.

Secondo la fonte, un problema riguarda la preoccupazione che il CDC e il suo comitato consultivo abbiano scartato bruscamente la FDA, invadendo la competenza di questa agenzia riguardo ai vaccini.

Tuttavia, il problema più grande sembra essere che fissando un obiettivo per i richiami, la "Casa Bianca sta andando avanti rispetto a dove si trova la scienza e sta emettendo un giudizio affrettato con il suo comportamento rispetto a ciò che la FDA avrebbe voluto dire".

I membri dell'ACIP del CDC durante una riunione lunedì hanno anche espresso frustrazione per il piano dell'amministrazione Biden di iniziare a distribuire i richiami COVID il mese di settembre, sostenendo che l'annuncio ha anticipato i regolatori federali e potrebbe esacerbare l'esitazione del vaccino.

I membri del comitato CDC hanno chiarito che erano irritati dall'annuncio dell'amministrazione Biden prima che i regolatori federali e gli scienziati approvassero formalmente le dosi di richiamo, ha riferito il sito Politico.

L'ACIP ha discusso la necessità di richiami durante la riunione, dicendo che i dati che supportano un'ampia distribuzione sono limitati. Una presentazione della dottoressa Sara Oliver ha suggerito che il comitato potrebbe limitare la sua approvazione iniziale di vaccini extra ai gruppi vulnerabili e agli operatori sanitari.

"Questo ha aperto la porta a molta confusione", ha detto la dottoressa Sandra Adamson Fryhofer dell'American Medical Association durante la discussione del panel sulle dosi di richiamo.

"Molti, molti, molti" ospedali in tutto il sud hanno già iniziato a somministrare terze dosi ai loro operatori sanitari in mezzo a un'esplosione di casi di COVID legati alla variante Delta, ha detto Helen Keipp Talbot, un membro del comitato ACIP e professore associato di medicina alla Vanderbilt University.

"Penso che dal momento che è stata annunciata una data, molti hanno pensato che è arrivata la benedizione dalla Casa Bianca e la terza dose è il passo successivo", ha detto Talbot, aggiungendo che quei fornitori si sono "ora messi a rischio" inoculando gli individui al di fuori delle raccomandazioni FDA e CDC.

Demetre Daskalakis, che è stato parte importante del gruppo di risposta COVID del CDC, ha avvertito i membri del comitato che i fornitori di assistenza sanitaria che non seguono la guida federale su come i vaccini dovrebbero essere somministrati possono esporsi a responsabilità quando cercano il rimborso dal governo federale.

Secondo i dati del CDC, 955.000 americani hanno ricevuto ulteriori dosi di vaccino, anche se non è chiaro quanti di questi fossero tecnicamente autorizzati.

"Normalmente, quello che si fa è esporre prima i dati, e poi dire come i dati supportano la decisione", ha detto il dottor Jesse Goodman, che è stato capo scienziato della FDA per quattro anni durante l'amministrazione Obama.

"Quando la Casa Bianca ha fatto il suo annuncio sui richiami, ha fatto essenzialmente il contrario di ciò che va fatto", ha detto Goodman a STAT. "Questo è stato un grave errore nel modo in cui è stato gestito".